湖北省率先发出通知，2020年底，除了中药饮片追溯体系建设按相关要求执行外，全省范围实现药品制剂全品种、全过程信息化追溯。

而就在前一天，11月20日，国务院总理李克强在北京主持召开国务院常务会议指出，建设药品追溯系统，明年底前率先实现疫苗和国家集中采购使用药品“一物一码”，并可由公众自主查验。

国家要求是疫苗和国家集中采购使用药品，湖北省要求是全品种（中药饮片除外），毫无疑问，湖北省药品信息化追溯实施走在全国前列。

《通知》对药品上市许可持有人、生产企业追溯体系建设要求

1、建立可追溯记录。

按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，对各项活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯记录。

2、建设追溯系统。

药品上市许可持有人、生产企业可以按照相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，并把追溯数据汇集到国家药品追溯协同服务平台。

3、建立赋追溯码机制。

执行药品追溯编码规则，对最小销售单元进行序列化赋码，并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系，将赋码信息和关联关系上传至药品信息化追溯系统。

4、采集追溯码信息。

在药品入库环节，可通过计算机自动扫描识别采集药品追溯码信息，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。

在药品出库环节，通过计算机扫描追溯码记录药品销售去向，主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。

5、提供药品生产信息验证服务。

药品上市许可持有人、生产企业有义务向政府相关行政管理部门、药品经营企业、医疗机构、消费者提供本企业生产销售药品生产信息验证。

6、保存和记录药品追溯信息。

按照相关要求保存药品追溯信息。当发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。

7、提供药品追溯数据。

药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统要按照监管要求向省药品监督管理局提供药品追溯数据。

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