4月26日下午，中国人大网发布“药品管理法（修订草案）征求意见”，征求意见日期为4月26日-5月25日。

 

    征求意见指出，社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会（北京市西城区前门西大街1号，邮编：100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见）。征求意见截止日期：2019年5月25日。

 

 4月12日，宪法和法律委员会召开会议，再次进行了审议。现将药品管理法（修正草案）主要问题的修改情况汇报如下：

 

    仍有规定需要修改   

 

     一、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，药品管理法自2001年修订后，没有进行大的修改，修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定，其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善。

 

    修正改为修订

 

     建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定，对存在的突出问题及时予以规范，将修正草案改为修订草案。

 

     涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法

 

     同时，要处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。宪法和法律委员会经研究，建议采用修订方式对药品管理法进行修改，按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构，并将有些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法。

 

    全面提升药品质量     

 

    二、有的常委委员、地方和专家提出，应当在总则中体现药品管理的基本要求。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及。（修订草案第三条）

 

     药品管理各方参与 

 

     三、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，药品管理工作需要各方面共同参与、齐抓共管、形成合力，建议增加有关社会共治的内容。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：

 

    一是各级政府、新闻媒体应当加强药品安全的宣传教育和知识普及工作。

 

    二是发挥药品行业协会作用，加强行业自律。

 

    三是对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人给予表彰、奖励。（修订草案第十二条、第十三条、第十四条）

 

    立法鼓励新药创制

 

    四、有的常委委员、部门和社会公众提出，应当有针对性地鼓励新药研制；临床试验是药品研制的关键环节，应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：

 

    一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。

 

    二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。

 

    三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。

 

    四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。（修订草案第十五条、第十八条、第十九条、第二十条）

 

    药品上市许可持有人责任需厘清

 

     五、有些常委委员、部门、地方和社会公众提出，修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰，应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。

 

     宪法和法律委员会经研究，建议对药品上市许可持有人作专章规定，增加规定：

 

     一是药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

 

     二是药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。

 

     三是药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。（修订草案第二十六条第二款，第二十七条，第二十八条第二款、第三款，第三十条第二款，第三十一条）

  

     允许药品注册证书转让

 

     六、有的常委委员、部门和社会公众提出，应当明确药品注册申请的要求，对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定，允许药品注册证书转让，加强药品生产过程中的变更管理，规范网络销售药品行为。

 

     宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：

 

     一是申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

 

     二是对符合条件的急需药物可以附条件批准。

 

     三是经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。

 

     四是对药品生产过程中的变更实行分类管理，重大变更应当审批，其他变更应当备案或者报告，并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。

 

     不得通过药品网络销售平台直接销售处方药

 

    药品网络销售第三方平台提供者应当备案，履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务，并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。（修订草案第二十一条第二款、第二十三条、第三十六条、第四十一条、第五十八条）

 

    加强药品上市后管理  

 

    七、有的常委委员、部门和地方提出，加强药品上市后管理，是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节，建议进一步完善相关内容。

 

     宪法和法律委员会经研究，建议对药品上市后管理作专章规定，增加规定：

 

     一是药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。

 

     二是药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

 

     三是药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施，在规定期限内完成相关研究工作。（修订草案第七十二条、第七十四条、第七十七条）

 

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