“将中药国际化的创新成果，融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设，促使我国加快从制药大国向制药强国迈进。”这是全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军提交此次全国人大的五项议案之一。

　　中药创新成果是潜在的国家力量

　　闫希军称，自从1996年我国启动中药国际化战略行动以来，经过20多年的持续推进已经取得了一些重大突破，也形成了中药国际化的技术、方法、模式和经验等一系列重要成果。由于中医药是中国原创的科技成就，中药国际化研究又是在具有显著差异的不同药政体系下开展的，所以中药的国际化创新成果，对国内的药物研发模式和评审模式有着重要的启示和借鉴作用。他说，将这些重要成果在国内实现移植和转化，融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设，对加快实现“中国创造”和“制药强国”的奋斗目标具有重要的现实意义。

　　天士力成中药国际化创新先锋

　　据记者了解，闫希军提出“将中药国际化创新成果转化为国家力量”的建议，是基于天士力致力于中药国际化深刻的求索与体验。天士力历经20年磨一剑进军美国FDA，取得中药国际化重大突破———到去年末，其现代中药主导产品复方丹参滴丸，圆满完成美国FDA在全球9个国家/地区127个临床中心的Ⅲ期临床试验，成为全球首个完成美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方现代中药，为中药国际化研究探索了一条新路，敲开了中药国际化大门。

　　尤其值得一提的是，复方丹参滴丸圆满完成的美国FDAⅢ期临床试验具有众多前沿性和创新性。天士力将工业化、信息化、数字化融合，以复方丹参滴丸国际注册产品先进制造技术系统为示范对象，通过改造提升中药传统制造方法，创建现代中药国际化智能制造模式，打通了智能化制造的关键技术路径，构建了智能化平台体系。同时，天士力整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术（PAT）等，构建了全生产流程数据信息统一平台以及工艺控制模型库，实现了生产制造和管理数字化、可视化，生产执行层/过程控制层/企业管理层一体化、信息化。正因此，天士力获得第四届中国工业大奖，这表明了国家对天士力在我国中药行业领军中药国际化创新的首肯和表彰。

　　五项建议促转化积蓄国家力量

　　为了更有力地推动中医药现代化国际化创新，将体现中国特色和优势的优秀创新成果转化成具有国际竞争优势的国家力量，闫希军提出五项建议：

　　1.把中医药方剂作为创新药物的资源库，对中药的创新实行分类研究、分类发展、分类指导、分类审批，逐渐形成适合中医药特点又能标准化的研究和评审模式。

　　2.加快修订和完善体现中医药特色的新药技术指导原则，从指导原则的类型、数量和针对性上满足中药新药临床研究快速发展的需要。

　　3.招揽优秀的国际生物医药人才，建设与国际标准接轨的中药临床研究中心、服务平台和审批机制，实现国内外中药研发的结合与对接。

　　4.将中药国际化的创新成果在国内实现快速转化，融入国内药物研发和评审模式之中，使我国中药的研发和评审与国际标准接轨。借鉴ICH的机制性框架，积极探索中国与国际临床试验数据的互认机制，利用国际多中心临床试验，保持我国在中药研究领域的先进性和领军型创新能力。

　　5.建立中药国际化的补偿制度。对于具有重大临床价值和创新程度高的中药新药，根据药物的研发和审批周期长的实际情况，给予相应的专利延长期，以补偿其在国际化新药研发中的高风险和高投入，激发企业加大中药国际化创新的积极性。